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产品标签备案内容不一致 澳威斯生物科技被罚

时间:2018-10-15 05:29:23  来源:本站  作者:

 

  近日,信网获悉,青岛澳威斯生物科技有限公司(简称“澳威斯生物科技”)2018年4月19日生产的批号为1809的医疗器械产品标签与该司备案的相关内容不一致,此行为违反了医疗器械监督管理条例相关规定。依据医疗器械监督管理条例等相关法规规定,2018年8月2日,药监局责令澳威斯生物科技改正违法行为,同时对其罚款10000元。

  据了解,澳威斯生物科技成立于2010年10月18日,登记住所为青岛市市北区黑龙江南路157号401-404。澳威斯生物科技的营业范围包括生物技术研发;一类医疗器械生产;批发零售机电产品、实验室设备、生物试剂、教学设备、仪器仪表、制冷设备、净化设备、电线电缆、计算机软件及耗材、电子产品、化学试剂、二类医疗器械等。

  澳威斯生物科技2018年4月19日生产的批号为1809的医疗器械产品“一次性使用护理包”有32480套,而该批次产品的标签与澳威斯生物科技备案的相关内容不一致,此行为违反了医疗器械监督管理条例。依据医疗器械监督管理条例、山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则等相关法规,2018年8月2日,药监局责令澳威斯生物科技改正上述违法行为,同时对其罚款10000元。

  信网查询了解到,医疗器械监督管理条例第二十七条明文规定:医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。而该法第六十七条则规定,生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

  为了解澳威斯生物科技后续整改情况同时核实该案,信网联系到了澳威斯生物科技,但该司明确表示拒绝透露相关情况。

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